Kompatibilitási és stabilitási vizsgálatok

Biner/Terner rendszerek kompatibilitási vizsgálata

Szilárd fázisú kettős rendszerek (ható- és segédanyagok) hőterhelése annak megállapítása céljából, hogy a feldolgozás során bekövetkező hőhatás milyen fizikai-kémiai változót idéz elő abban (bomlási folyamatok, inkompatibilitás).

ICH szerinti stabilitásvizsgálat, lejárati idő meghatározása.

Alapanyagok és készítmények fizikai-kémiai sajátságában bekövetkező változások műszeres nyomonkövetése, adott páratartalom és hőmérséklet mellett, a tárolást követően.

• mintatárolás (termosztát)
• minta organoleptikus vizsgálata (tárolás előtt/közben/után)
• HPLC módszer kidolgozása, kalibrálás, Challenge tesztek
• Mérés (HPLC), termoanalitika (DSC)
• Értékelés (magyar/angol nyelven)
• 
  

Munka elvégzésének időtartama: tárolási idő termosztátban + hatóanyag-tartalom és bomlástermék-tartalom meghatározása (4+4 hét)

Felelős:
dr. Aigner Zoltán
dr. Sipos Péter

1/a. Tárolás Memmert termosztátokban (vákuumozható)

1/b. Tárolás Binder termosztátban (vákuumozható)

1/c. Tárolás Binder klimakamrában

2. Mérés HPLC-vel